行政复议决定书

渝中府复〔2025〕629号

申请人：李某某，男，汉族，19**年**月**日出生，公民身份号码37292219**********，住山东省曹县。

被申请人：重庆市渝中区卫生健康委员会，住所地：重庆市渝中区和平路管家巷9号。

法定代表人：庞静，职务：主任。

第三人：重庆某某诊所，住所地：重庆市渝中区。

申请人对被申请人于2025年12月8日作出的关于李某某投诉举报事项的回复《答复群众意见书》（以下简称《意见书》）不服提出的行政复议申请，本机关于2025年12月18日收悉，经补正，于2026年1月12日予以受理。因本案情况复杂，本机关于2026年3月13日决定延长行政复议审理期限30日。本案现已审理终结。

申请人请求：1.撤销被申请人于2025年12月8日作出的《意见书》。2.责令被申请人依法对第三人涉嫌未按医疗器械注册适用范围使用医疗器械、未尽真实告知义务、违反主诊医师负责制等行为重新进行全面调查，并依法作出处理。3.请求责令被申请人就第三人是否存在“未按照医疗器械注册的适用范围使用医疗器械”等关键问题，依法履行调查职责并作出明确、具体的认定。

申请人称：申请人于2025年10月18日在第三人处接受“水光针”注射治疗，后认为第三人存在多项违法违规行为，遂向被申请人投诉举报。被申请人于2025年12月8日作出《意见书》，申请人认为被申请人作出的《意见书》认定事实不清、调查不全面，适用法律不当，未能依法履行法定监管职责。具体理由如下：一、被申请人回避核心违法问题：未按注册范围使用医疗器械。二、被申请人对告知义务的认定存在重大错误。三、被申请人未全面调查主诊医师负责制落实情况。四、被申请人对病历问题的调查流于形式。五、被申请人未依法履行查处职责，程序不当。

被申请人称：一、作出《意见书》的主体适格、程序正当合法

被申请人于2025年11月5日收到申请人的邮寄的《举报函》，经过调查核实，于2025年12月8日作出《答复群众意见书》，并于次日向申请人邮寄。根据《医疗机构管理条例》第五条、《重庆市医疗机构管理条例》第六条的规定，被申请人有权对其行政区域内的医疗机构进行监督管理，是作出《意见书》的适格主体。被申请人在收到申请人的投诉后，依法开展调查工作，并结合调查结果对申请人进行了回复，被申请人已经依法履行了职责，符合《重庆市卫生健康执法监督投诉举报制度》的规定。

二、作出的《意见书》事实清楚、适用法律准确

1.关于“医用交联透明质酸钠凝胶”“医用透明质酸钠凝胶”是二类医疗器械，产品不能用于皮下注射，属于未按照使用说明书使用的问题。

经查，第三人为被申请人注射的两款产品，一款为医用透明质酸钠凝胶（注册证编号：国械注准20163140115），另一款为医用交联透明质酸钠凝胶（注册证编号：国械注准20233141087），均为第三类医疗器械。被申请人认为该诊所未按照使用说明书使用医疗器械，违反了《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条和《医疗器械监督管理条例》第四十八条。被申请人已依法出具卫生监督意见书，责令其立即整改。

2.关于治疗医生相关资质问题。

经核实，申请人到第三人处就诊时，由第三人的客服销售人员冯某某接待，并未制定治疗方案，无需美容主诊医师资质。申请人的注射治疗方案实际由第三人的医师李某制定并事实。李某具有美容主诊医师资质，美容主诊医师专业：美容皮肤科专业。

3.关于第三人未尽告知义务的问题。

被申请人查阅从该诊所调取的病历资料，其中有申请人签署的《皮肤注射治疗知情同意书》《水光针术后注意事项》。前述医疗文书载明了水光针注射事项、注射后可能出现以及注射后应注意事项，证实第三人为申请人实施注射前，已向申请人说明注射方案及风险，取得了申请人同意。第三人提供的监控视频显示，第三人处的工作人员为申请人注射水光针之前，已向申请人展示相关产品，并经申请人查看、确认，但第三人处的工作人员并未向申请人仔细解释产品适用范围等。因此被申请人认为第三人已履行告知义务，但告知不充分存在一定瑕疵，已依法出具卫生监督意见书，责令第三人立即整改。

4.关于第三人病例未如实填写的问题

被申请人已要求第三人提供病历复印件，并对病历进行了核查，并未发现第三人存在未如实填写病历的情况。第三人的负责人表示未拒绝提供病历，若申请人需要病历，可随时带上有效证件前往第三人处调取。 

本机关在行政复议审理期间，于2026年3月4日依法向第三人作出并送达《第三人参加行政复议通知书》，告知其相关权利义务，第三人未向本机关提交相关材料。

经审理查明：2025年10月18日，申请人到第三人处接受“水光针”注射治疗。2025年11月2日，申请人向被申请人邮寄《举报函》，请求依法对第三人的违法行为进行查处，对申请人所投诉的事项予以书面回复，并依法组织调解。2025年11月3日，被申请人收到申请人邮寄的《举报函》。2025年11月11日，被申请人向第三人作出《卫生监督意见书》（编号：20252023）。2025年12月8日被申请人作出关于李某某投诉举报事项的回复，即《意见书》，并于次日向申请人邮寄送达。

申请人对被申请人作出的《意见书》不服，遂向本机关提起行政复议申请。

以上事实，有《行政复议申请书》、申请人身份证复印件、《答复群众意见书》、《举报函》、《行政复议答辩书》、《证据清单》、《举报函及附件》、《举报函信件封面》、《邮件轨迹查询截图》、《渝中区卫健委外来邮件接收登记表》复印件、产品外包装照片及使用说明复印件、专家共识、申请人的病历复印件、监控视频、李某医师执业证书、卫生专业技术资格证书复印件、《卫生监督意见书》复印件、《意见书》送达回执及邮件轨迹信息查询截图等证据予以证明。

本机关认为：

一、根据《医疗机构管理条例》第五条第二款“县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作”、《重庆市医疗机构管理条例》第六条第二款“区县（自治县）卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作”的规定，被申请人作为辖区医疗机构的卫生健康主管部门，具有对申请人投诉予以答复的法定职权，主体适格。

二、根据《重庆市卫生健康执法监督投诉举报制度》第十四条“投诉举报事项应当自收到投诉举报之日起60日内办结，情况复杂的，经本级卫生健康行政部门负责人批准，可以适当延长办理期限，但延长期限不得超过30日，并告知投诉举报人延期理由。法律、行政法规另有规定的，从其规定。”之规定，本案中，2025年11月3日，被申请人收到申请人提交的《举报函》，2025年12月8日被申请人作出关于李某某投诉举报事项的回复，即《意见书》，符合上述规定。

三、关于《意见书》回复事项一。申请人在《举报函》里提到“一、使用的医用交联透明质酸钠凝胶、医用透明质酸钠凝胶上述产品不能用于皮下注射，属于未按照使用说明书使用医疗产品。”，被申请人经调查核实后，于2025年11月11日对第三人作出的《卫生监督意见书》（编号：20252023）中，责令第三人要按照产品说明书等要求使用医疗器械，被申请人的处理并无不当，但被申请人未在《意见书》中告知申请人该处理情况，仅告知了申请人医用交联透明质酸钠凝胶和医用透明质酸钠凝胶两款产品均为第三类医疗器械。因此，被申请人作出的该项回复存在漏项。

关于《意见书》回复事项二。申请人在《举报函》里提到冯某某、李某两人的诊疗资质，被申请人经调查核实，查明“冯某某仅为客服销售人员，负责接待客户，无需美容主诊医疗资质”，该处理并无不当，但被申请人在《意见书》中仅提到“李某具有美容主诊医师资质”。因此，被申请人作出的该项回复存在漏项。

关于《意见书》回复事项三。根据申请人签署的《皮肤注射治疗知情同意书》，以及第三人处的监控视频显示，第三人在为申请人实施注射前，已经向申请人展示相关产品，并经申请人查看确认，但第三人未向申请人仔细解释产品适用范围等，被申请人调查核实后，于2025年11月11日对第三人作出《卫生监督意见书》（编号：20252023）中责令第三人立即整改，并无不当，但被申请人未在《意见书》中告知申请人相关情况。因此，被申请人作出的该项回复存在漏项。

根据《重庆市卫生健康执法监督投诉举报制度》第十三条“按照以下程序处理举报投诉案件：（四）回复。1.卫生健康监督执法机构对投诉举报线索进行调查核实后，应在规定时限内将办理结果报送卫生健康行政部门，卫生健康行政部门以适当方式反馈投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外；”被申请人的第一、二、三项回复内容漏项。

关于《意见书》回复事项四。申请人认为“索要病历遭拒”，由此“推断病历可能不实”，经被申请人调查核实，未发现第三人有未如实填写病历的问题，被申请人的回复并无不当。

关于调解问题。申请人在《举报函》里请求被申请人依法予以组织双方调解，因第三人拒绝调解而终止，被申请人终止调解，后被申请人在《意见书》中向申请人告知可以通过与第三人自愿协商、申请人民或者行政调解、民事诉讼等途径依法维权，并无不当。

申请人在行政复议阶段提出的其他事项，不在本次复议审理范围内。

综上，根据《中华人民共和国行政复议法》第六十四条第一款第（二）项的规定，决定如下：

撤销被申请人重庆市渝中区卫生健康委员会于2025年12月8日所作的《答复群众意见书》第一项、第二项、第三项，并责令被申请人在法定期限内重新作出。

如不服本决定，可以自收到行政复议决定书之日起15日内，依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

重庆市渝中区人民政府    

2026年4月10日