重庆市渝中区人民政府行政复议决定书 渝中府复〔2021〕59号

来源:渝中区司法局 发布时间:2021-11-17 15:00
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渝中府复〔2021〕59号

申请人:胡某某,女,汉族,1974年**月**日出生,公民身份号码5130291974********,住贵州省贵阳市。

被申请人:重庆市渝中区卫生健康委员会,住所地:重庆市渝中区管家巷9号。

法定代表人:潘传波,主任。

申请人不服被申请人于2021年8月3日作出的《答复群众意见书》(以下简称《意见书》),向重庆市渝中区人民政府(以下简称“区政府”)提出行政复议申请,区政府依法受理后,已审理完毕。

申请人请求:撤销被申请人作出的《意见书》,责令其就申请人涉案的投诉事项重新作出处理和答复。

申请人述称:某医科大学附属医院(以下简称“某附属医院”)于2016年5月16日对申请人之女吴某某进行手术,术中使用了医疗器械“神经补片”并于当日制作书写《植入与介入类医疗器械使用登记表》,但无“神经补片”的唯一性标识信息的标签。故投诉至被申请人处,要求依法对某附属医院进行查处并书面答复。

被申请人于2021年8月3日作出《意见书》:某附属医院在对吴某某进行神经外科手术时使用了植入神经补片,在术后填写的《植入与介入类医疗器械使用登记表》“备注及张贴栏”登记的内容未见符合《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕4号)规定的神经补片“唯一性标识”。但《医疗器械监督管理条例》(2014年修订版)并未对医疗器械使用单位留存“唯一性标识”进行规定,且某附属医院已经将有关医疗器械可追溯信息在患者吴某某的病历资料中进行记载和保存,故未发现某附属医院存在违反卫生行政法律法规的情形。

申请人对此不服,理由如下:

一、被复议行政行为主要事实不清

重庆市渝北区人民法院《行政判决书》中认定,吴某某病历《植入与介入类医疗器械使用登记表》中的标识为“Neuro-Patch”的卡片属于产品信息追溯卡而非产品标签,被申请人仍然作出“未发现某附属医院存在您反映的违反卫生行政法律法规的情形”的回复,属于主要事实不清。

二、被申请人的具体行政行为明显不当

《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕4号)第十二条、第二十一条规定医疗机构应当对医疗器械进行唯一性标识,将植入与介入类医疗器械的唯一性标识信息记录到病历中。第三十条规定县级以上地方卫生行政部门负责医疗器械临床使用安全监督管理。被申请人应当根据这些规定去调查核实申请人投诉的事项是否属实。某附属医院制作和保管的吴某某病历中没有“唯一性标识信息的标签”,然而被申请人以《医疗器械监督管理条例》(2014年修订版)未对医疗机构留存“唯一性标识”进行规定为由,否定了申请人在本案中所投诉的已经被食药监部门以及法院认定的事实。被申请人没有正确履行其法定职责,故其具体行政行为明显不当。

综上所述:被申请人的具体行政行为明显不当,其所作涉案的《意见书》主要事实不清,侵犯了申请人合法权益,请求复议机关支持申请人的复议请求。

被申请人辩称:

一、作出《意见书》的程序正当合法

重庆市卫生健康委员会(以下简称“市卫健委”)于2021年7月13日作出《行政复议决定书》(渝卫行复〔2021〕3号),责令被申请人对胡某某的投诉作出具体行政行为。2021年8月3日,被申请人作出《意见书》并于次日将有关调查情况书面邮寄申请人。综上,被申请人依法履行受理、调查、答复等程序,符合《卫生行政处罚程序》(卫生部令第53号)和《重庆市卫生健康执法监督投诉举报制度》等规定。

二、作出《意见书》的具体事实清楚

被申请人派出监督执法人员前往某附属医院提取了吴某某的纸质病历,查阅《植入与介入类医疗器械使用登记表》,确认某附属医院在2016年5月16日对吴某某进行神经外科手术时使用了植入物神经补片,术后填写了《植入与介入类医疗器械使用登记表》,在“备注及张贴栏”未保存该神经补片的“医疗器械唯一标识”。某附属医院的行为违反了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕4号)的规定,但《医疗器械监督管理条例》(2014年修订版)并未对医疗器械使用单位留存“唯一性标识”进行规定。因此,被申请人依据调查情况作出某附属医院不存在申请人反映的违反卫生行政法律法规的判断事实清楚。

三、作出《意见书》适用法律正确

根据《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》(2019年第66号)以及《国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一性标识工作的公告》(2020年第106号),国家药监局2019年才推出“医疗器械唯一标识”系统规则,2020年开始由国家药监局、国家卫健委和国家医保局联合推进实施第一批“医疗器械唯一标识”的试点工作,在2016年要求医院根据2010年的试行规范执行保存“医疗器械唯一标识”与当时的上位法规《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)第三十七条第二款未规定医疗机构需要留存“唯一性标识信息的标签”的规定存在冲突,根据“上位法优于下位法”的法律适用原则,被申请人认为某附属医院不存在申请人反映的违反卫生行政法律法规的情况,据此作出的答复适用法律正确。

四、作出《意见书》的证据充分

以上事实有现场笔录、在某附属医院设备处调查神经补片进出库记录时拍摄照片、某附属医院出具的情况说明、《植入与介入类医疗器械使用登记表》复印件等证据,证明被申请人对申请人反映的问题严格依照法定程序进行调查,根据调查所得的实际情况作出事实清楚的认定。

综上所述,被申请人对申请人作出的《意见书》认定事实清楚,调查程序合法,属于合法有效的行政行为,依照《中华人民共和国行政复议法》的相关规定,请求决定驳回申请人的复议申请,维持被申请人的行政答复和具体行政行为。

区政府经复议查明:

2018年10月10日,申请人胡某某向市卫健委投诉称某附属医院为其女吴某某进行神经外科手术时使用了植入类神经补片,在术后填写的《植入与介入类医疗器械使用登记表》“备注及张贴栏”中缺失唯一性标识信息的标签,应当对其进行查处。2018年11月19日,市卫健委作出《关于胡某某来信的回复》,胡某某不服该回复提起了行政诉讼。2020年3月19日,渝北区人民法院审理认定市卫健委的回复事实不清,证据不足,判决撤销市卫健委作出的《关于胡某某来信的回复》中认定病历复印件上有产品标识的内容,并责令重新作出行政行为。2020年5月11日,市卫健委重新作出《关于胡某某来信的回复》,称胡某某多次就该问题向重庆市渝中区市场监督管理局(以下简称“区市场监管局”)投诉,且区市场监管局亦就该问题进行了回复,故市卫健委不再重新答复。胡某某不服市卫健委再次作出的《回复》,向法院提起行政诉讼。2020年12月4日,重庆市沙坪坝人民法院认定市卫健委2020年5月11日的《回复》中不再就该问题进行重复答复的理由不能成立,适用法律错误,判决撤销市卫健委的《回复》,并责令重新作出回复。2021年2月9日,市卫健委将该案转送至被申请人办理,被申请人于2021年3月17日以“病历原件已交至渝中区人民法院,目前无法对病历原件进行核查,故暂无法做出缺失医疗器械标签的判断”为由作出了《答复群众意见书》。胡某某对该《意见书》不服,向市卫健委申请行政复议,市卫健委于2021年7月13日决定撤销被申请人的《意见书》,并责令重新作出具体行政行为。2021年8月3日,被申请人重新作出《答复群众意见书》,认为某附属医院在对吴某某进行神经外科手术时使用了植入神经补片,术后填写了《植入与介入类医疗器械使用登记表》,在“备注及张贴栏”登记的内容未见符合《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕4号)规定的该神经补片“唯一性标识”。但《医疗器械监督管理条例》(2014年修订版)并未对医疗机构等医疗器械使用单位留存“唯一性标识”进行规定,故未发现某附属医院存在违反卫生行政法律法规的情形。申请人胡某某对被申请人于2021年8月3日作出的《意见书》不服,遂向区政府申请行政复议。

以上事实,有申请人对某附属医院制作书写病历缺失医疗器械标签投诉书、市卫健委关于胡某某来信的回复(2018年11月19日)、重庆市渝北区人民法院行政判决书[(2019)渝0112行初164号]、市卫健委关于胡某某来信的回复(2020年5月11日)、重庆市沙坪坝区人民法院行政判决书[(2020)渝0106行初235号]、被申请人《答复群众意见书》(2021年3月17日)、市卫健委《行政复议决定书》、被申请人《答复群众意见书》(2021年8月3日)、《植入与介入类医疗器械使用登记表》等证据证明。

区政府认为:

一、被申请人作出《意见书》的主体适格

根据《医疗机构管理条例》第五条第二款规定:“县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作”;《重庆市医疗机构管理条例》第六条第二款规定:“区县(自治县)卫生计生主管部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作”;以及《重庆市卫生健康执法监督投诉举报制度》第十一条第一款规定:“各区县卫生健康行政部门及其监督执法机构负责本辖区投诉举报事项的办理和上报”,被申请人作为渝中区医疗机构的监督管理机构,作出《意见书》的主体适格。

二、被申请人作出《意见书》的程序合法

2021年7月13日市卫健委作出《行政复议决定书》,责令被申请人在60日内重新作出具体行政行为,被申请人调查核实后于2021年8月3日重新作出《意见书》,申请人于同年8月5日签收《意见书》,被申请人调查处理行为符合《重庆市卫生健康执法监督投诉举报制度》第十三条、第十四条的规定,程序合法。

三、被申请人作出《意见书》的事实清楚

被申请人组织执法人员对某附属医院进行调查核实,经调查查明,某附属医院在2016年为吴某某进行神经外科手术,使用了植入类神经补片,术后填写了《植入与介入类医疗器械使用登记表》,并在“备注及张贴栏”登记的内容含有该神经补片品牌、批号、有效期、生产厂家等多种可追溯信息,但未见符合《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕4号)规定的该神经补片“唯一性标识”,被申请人认定事实清楚。

四、被申请人作出《意见书》法律适用错误

《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕4号)第十二条规定:“医疗机构应当按照国家分类编码的要求,对医疗器械进行唯一性标识,并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料,以确保这些信息具有可追溯性”;第二十一条规定:“临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中”。同时,根据《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)第三十七条第二款规定:“使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中”;第六十八条规定:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:......(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的”。由此可知,植入与介入类医疗器械唯一性标识信息系与医疗器械使用质量安全密切相关的必要信息,应当记录在病历等相关记录中。

因此,被申请人在2021年8月3日向申请人作出的《意见书》中载明“故未发现某附属医院存在您反映的违反卫生行政法律法规的情形”,系适用法律错误。

综上,被申请人对申请人作出的《意见书》适用法律错误,根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第(三)项、《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十五条的规定,区政府决定:

撤销被申请人重庆市渝中区卫生健康委员会作出的《答复群众意见书》,并责令其在收到决定书之日起60日之内重新作出回复。

申请人如不服本决定,可以在收到本决定书之日起15日内向有管辖权的人民法院起诉。

重庆市渝中区人民政府

2021年11月15日


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