重庆市渝中区人民政府
行政复议决定书
渝中府复〔2022〕70号
申请人：胡某某，女，汉族，19**年**月**日出生，公民身份号码51302919**********，住四川省大竹县。
被申请人：重庆市渝中区卫生健康委员会，住所地：重庆市渝中区管家巷9号。
法定代表人：潘传波，主任。
申请人不服被申请人于2022年9月16日作出的《答复群众意见书》，向重庆市渝中区人民政府（以下简称区政府）提出行政复议申请，区政府依法受理后，已审理完毕。
申请人请求：撤销被申请人于2022年9月16日作出的《答复群众意见书》（以下简称《意见书》），责令其就申请人涉案的投诉事项重新作出处理和答复。
申请人述称：一、被复议行政行为主要事实不清。首先，2016年5月16日，重庆某医院使用医疗器械“神经补片”对申请人之女吴某某进行手术，并于当日制作《植入与介入类医疗器械使用登记表》，但无“神经补片”的唯一性标识信息的标签。根据《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）第三十七条第二款、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）第十二条和第二十一条规定，重庆某医院必须将“神经补片”这一医疗器械的唯一性标识信息标签记录到病历中。因此引起案涉投诉事项，申请人明确投诉重庆某医院制作的病历缺失该标签，但《意见书》对该投诉事项属实与否没有做出明确判断，属于主要事实不清。
其次，产品信息追溯卡与医疗器械唯一性标识信息标签相互不可替代，医疗器械唯一性标识信息标签并不因产品信息追溯卡的存在而免除。原重庆市食品药品监督管理局渝中区分局经调查于2018年6月6日作出《关于胡某某举报投诉事项的回复》，当中明确了“在吴某某病历中的产品信息追溯卡与神经补片分别独立的放置产品包装内，该卡片并非伴随在医疗器械或者其包装上，其用途为粘贴在患者病历中确保产品信息可追溯，该追溯卡不应定义为医疗器械标签。”渝北区人民法院（20**）渝0112行初***号行政判决书认定：被告（重庆市卫生健康委员会，以下简称“市卫健委”）作出了涉诉《关于胡某某来信的回复》中认定原告提供的病历复印件上有产品标识的内容属事实不清、证据不足，判决撤销市卫健委于2018年11月19日作出的《关于胡某某来信的回复》中认定原告提供的病历复印件上有产品标识的内容。国家机关出具的公文书证和生效的裁判文书均已认定涉案吴某某病历《植入与介入类医疗器械使用登记表》中右下方中下位标识为“Neuro-Patch”的卡片属于产品信息追溯卡，而非医疗器械标签。而《意见书》仍然违背客观事实，强调“手术后填写了《植入与介入类医疗器械使用登记表》，并在‘备注及张贴栏’张贴了载有品牌、批号、有效期、生产厂家等多种信息的神经补片标识，能够实现医疗器械可追溯的要求”。事实上，《植入与介入类医疗器械使用登记表》中右方中下位只有：“Neuro-Patch”等全是英文的字样，无任何汉字粘贴内容，“能够实现医疗器械可追溯”显然不能成立，案涉意见书明显认定事实不清。
再次，《意见书》认为“根据当时的法律法规规定，对医疗机构未将医疗器械唯一性标识信息记录到病历中的行为，并没有明确的法律责任规定”，同样是认定事实不清。沙坪坝区人民法院（20**）渝0106行初***号行政判决书载明：“针对原告投诉的问题，《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》有明确规定。该规范第十二条规定：医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。第二十一条规定：临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。根据前述规定，医疗器械的唯一性标识或者包装标识、标签等原始资料的保存以及使用植入与介入类医疗器械的病历记录均系卫生行政主管部门进行监管的内容。并且根据该规范第三十条的规定，县级以上地方卫生行政部门负责医疗器械临床使用安全监督管理。”渝中府复〔20**〕**号行政复议决定书载明：根据《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）第三十七条第二款规定：“使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中”；第六十八条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：......（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的。
根据以上判决书和行政复议决定书所述内容，对医疗机构未将医疗器械唯一性标识信息记录到病历中的行为，早已有明确的法律责任规定。
二、被申请人的具体行政行为明显不当。 重庆某医院缺失医疗器械“神经补片”唯一性信息标签是不争的事实，被申请人2022年1月13日的《意见书》中也表明未见该神经补片的医疗器械唯一标识。显然，重庆某某医院属于《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）第六十八条第（七）项的情形，被申请人至今未作出相应的处罚，只责令重庆某某医院按照国家对医疗器械唯一标识制度的实施要求落实医疗器械唯一标识工作，其具体行政行为明显不当。
综上，被申请人具体行政行为明显不当，其所作涉案的《意见书》主要事实不清，适用法律错误，侵犯了申请人合法权益，请区政府依法支持申请人的复议请求。
被申请人称：
一、作出《意见书》程序正当合法。2021年2月9日，被申请人收到《重庆市卫生健康委员会办公室关于转办市民胡某某投诉的通知》，于2021年2月22日组织2名卫生监督执法人员持证前往重庆某某医院开展现场调查，因纸质病历封存于法院，执法人员对调取的《植入与介入类医疗器械使用登记表》复印件和医院医务处出具的情况说明进行分析，无法对申请人的诉求进行调查核实。2021年3月17日，被申请人将有关调查情况书面邮寄申请人。2021年4月15日，申请人对被申请人的答复不满意，向市卫健委提出行政复议申请，2021年7月13日市卫健委作出《行政复议决定书》（渝卫行复〔20**〕*号），责令被申请人在60日内重新作出具体行政行为。其间被申请人在得知重庆某某医院已取回原始病历的信息后，在2021年5月17日及时组织执法人员前往该院进行调查，经再次核实，被申请人未发现重庆某某医院存在申请人反映的违反卫生行政法律法规的情形。2021年8月3日，被申请人将有关调查情况书面邮寄申请人。2021年9月22日，申请人对被申请人的答复不满意，向渝中区人民政府提出行政复议申请，2021年11月15日区政府作出《行政复议决定书》（渝中府复〔20**〕**号），责令被申请人在60日内重新作出回复，被申请人于2022年1月13日重新作出答复并邮寄申请人。2022年3月11日，申请人对被申请人的答复不服，向区政府提起行政复议，区政府于2022年7月22日作出《行政复议决定书》（渝中府复〔20**〕**号），责令被申请人在60日内重新作出回复，被申请人于2022年9月16日撤销作出答复并邮寄申请人。综上，被申请人依法履行受理、调查、答复等程序，符合《卫生行政处罚程序》（卫生部令第53号）和《重庆市卫生健康执法监督投诉举报制度》等规定。
二、作出《意见书》具体事实清楚。经查，患者吴某某于2016年5月16日在重庆某某医院行神经内镜下经蝶侵袭性垂体瘤切除术，被申请人在得知重庆某某医院已取回原始病历的信息后，派出监督执法人员于2021年2月22日、2022年5月17日前往该院，在该院病案室提取了“吴某某”、住院号“1******”的纸质病历，查阅病历中的《植入与介入类医疗器械使用登记表》，在“备注及张贴栏”贴有“Neuro-Patch”品牌神经补片标识，其中有规格“4×5cm”、有效期“2020-09-30”以及编码、批号、生产厂家地址等多种信息。被申请人确认了重庆某医院在2016年为患者吴某某进行了神经外科手术，使用了植入物神经补片，术后填写了《植入与介入类医疗器械使用登记表》，并在“备注及张贴栏”张贴了载有品牌、批号、有效期、生产厂家等多种信息的神经补片标识，未保存该神经补片的“医疗器械唯一标识信息的标签”。
三、作出《意见书》适用法律正确。重庆某医院在2016年为患者吴某某进行了神经外科手术，使用了植入物神经补片，未对该植入物进行唯一性标识。根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）第十二条、第二十一条的规定，医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。被申请人基于《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）释义》（ISBN 978-7-5093-2361-8）、《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年第66号）、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）等有关规定，责令重庆某医院按照国家对医疗器械唯一标识制度的实施要求，落实医疗器械唯一标识工作，以此作出的答复适用法律正确。
四、作出《意见书》证据充分。以上事实有现场笔录2份、在重庆某医院设备处调查神经补片进出库记录时拍摄照片4张、重庆医科大学附属第一医院出具的情况说明1页、《植入与介入类医疗器械使用登记表》复印件1页、《植入与介入类医疗器械使用登记表》不同标签照片5页作为证据，证明被申请人对申请人的反映的问题严格按照法定程序进行了深入细致调查，根据调查所得的实际情况作出事实清楚的认定，按照规定的时限据实答复，无理由进行撤销。
综上所述，被申请人作出的《意见书》认定事实清楚，调查程序合法，属于合法有效的行政行为，请求维持被申请人的行政答复和具体行政行为。
区政府经复议查明：
2018年10月10日，申请人向市卫健委，称重庆某医院在为其女儿手术过程中制作书写的《植入与介入类医疗器械使用登记表》中“神经补片”缺失唯一性标识信息的标签，故应当对其进行查处。2018年11月19日，市卫健委作出《关于胡某某来信的回复》，认为病历复印件上有该产品的标识，并且该标识上对产品名称、尺寸、货号、批号、有效期及生产厂家等信息进行了描述。申请人不服该回复提起了行政诉讼，2020年3月19日，渝北区法院作出判决撤销了回复中认定病历复印件上有产品标识的内容，并责令重新作出行政行为。2020年5月11日，市卫健委重新作出回复，称渝中区市场监督管理局就该问题进行了回复，故市卫健委不再就该问题进行重复答复，且就申请人投诉事项涉及的病历书写问题已要求重庆某医院进行整改。申请人向法院提起行政诉讼，沙坪坝区法院于2020年12月4日作出判决，认为市卫健委不予回复的理由不能成立，撤销该回复并责令重新作出。2021年2月7日，市卫健委将该案转至被申请人处理，被申请人于2021年3月17日作出《答复群众意见书》，以“病历原件已交至渝中区人民法院，目前无法对病历原件进行核查，故暂无法做出‘缺失医疗器械标签’的判断”为由对申请人进行了回复。申请人对该《答复群众意见书》不服，向市卫健委申请行政复议，市卫健委作出《行政复议决定书》（渝卫行复〔20**〕*号），决定撤销该意见书。2021年8月3日，被申请人重新作出《答复群众意见书》，未发现重庆某医院存在违反卫生行政法律法规的情形。申请人对该《答复群众意见书》不服，向区政府申请行政复议。区政府于2021年11月15日作出渝中府复〔20**〕**号《行政复议决定书》，认定被申请人适用法律错误，撤销了该《答复群众意见书》。2022年1月13日，被申请人重新作出《意见书》，认为医疗机构并非创建医疗器械唯一标识的责任主体。申请人于2022年3月11日向区政府提起行政复议，区政府于2022年7月22日作出《行政复议决定书》（渝中府复〔20**〕**号），认定被申请人认定主要事实不清，决定撤销其答复。被申请人于2022年9月16日重新作出《意见书》，认为重庆某某医院在病历中保存了医疗器械的名称、关键性技术参数信息，能够实现可追溯性要求，且针对重庆附一院在2016年未对神经补片进行唯一性标识，被申请人已经下发《卫生监督意见书》，责令重庆某某医院落实医疗器械唯一标识工作。申请人对该《意见书》不服，向区政府提起行政复议。
以上事实，有申请人《对重庆某某医院制作书写病历缺失医疗器械标签投诉书》、《市卫健委关于胡某某来信的回复》（2018年11月19日）、《重庆市卫生健康委员会办公室关于转办市民胡某某投诉的通知》、重庆市渝北区人民法院《行政判决书》（（20**）渝0112行初***号）、《市卫健委关于胡某某来信的回复》（2020年5月11日）、重庆市沙坪坝区人民法院《行政判决书》（（20**）渝0106行初***号）、《答复群众意见书》（2021年3月17日）、市卫健委《行政复议决定书》、《答复群众意见书》（2021年8月3日）、《行政复议决定书》（渝卫行复〔20**〕**号）、《行政复议决定书》（渝中府复〔20**〕**号）、《行政复议决定书》（渝中府复〔20**〕**号）、《答复群众意见书》（2022年1月13日）、《植入与介入类医疗器械使用登记表》、行政执法证复印件、《重庆市渝中区卫生健康委员会关于胡某某反应重庆某某医院有关问题的交办函》（渝中卫医交办函〔20**〕**号）、《卫生监督意见书》（编号：20******）等证据证明。
区政府认为：
一、根据《医疗机构管理条例》第五条第二款规定：“县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作”；《重庆市医疗机构管理条例》第六条第二款规定：“区县（自治县）卫生计生主管部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作”；《医疗事故处理条例》第三十八条：“发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，由医疗机构所在地的县级人民政府卫生行政部门受理。医疗机构所在地是直辖市的，由医疗机构所在地的区、县人民政府卫生行政部门受理。”《重庆市卫生健康执法监督投诉举报制度》第十一条第一款规定：“各区县卫生健康行政部门及其监督执法机构负责本辖区投诉举报事项的办理和上报”，被申请人作为渝中区卫生健康行政主管部门，作出《意见书》的主体适格。
二、本案中，重庆某医院在2016年为患者吴某某进行神经外科手术时，使用了植入类神经补片，未对该植入物进行唯一性标识。同时，重庆某医院在手术后填写了《植入与介入类医疗器械使用登记表》，在“备注及张贴栏”张贴了载有品牌、批号、有效期、生产厂家等多种信息的神经补片标识，将医疗器械名称、关键性技术参数等信息记录在病历中。以上事实有本案相关证据足以证实。综上，申请人作出《意见书》认定事实清楚。
同时，被申请人在《意见书》中将《植入与介入类医疗器械使用登记表》误写为《植入与介入类医疗器械使用登记表》，存在笔误。
三、根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第十二条：“医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性”、第二十一条：“临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中”以及《卫生行政执法文书规范》（卫生部第87号令）第十五条第一款：“卫生监督意见书，是卫生行政机关制作的对被监督单位或者个人具有指导性或者指令性作用的文书”之规定，本案中重庆某医院未对植入类神经补片进行唯一性标识违反了事发时有关医疗器械唯一性标识的规定，被申请人基于《卫生行政执法文书规范》（卫生部第87号令）及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）释义》（ISBN 978-7-5093-2361-8）《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年第66号）《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）等有关规定，于2022年8月3日向重庆某某医院作出《卫生监督意见书》，责令重庆某某医院按照国家对医疗器械唯一标识制度的实施要求，落实医疗器械唯一标识工作。综上，被申请人作出《意见书》适用依据正确。
四、被申请人作出《意见书》的程序合法。区政府于2022年7月22日作出《行政复议决定书》（渝中府复〔20**〕**号），认为被申请人在2022年1月13日向申请人作出的《答复群众意见书》中认定“医疗机构并非创建医疗器械唯一标识的责任主体”的内容属于主要事实不清，责令被申请人在60日内重新作出回复，被申请人于2022年9月16日重新作出《意见书》并邮寄申请人。综上，被申请人答复程序符合《重庆市卫生健康执法监督投诉举报制度》等规定，程序合法。
因此，被申请人在2022年9月16日向申请人作出的《意见书》认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项、《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十三条之规定，区政府决定：
维持被申请人重庆市渝中区卫生健康委员会于2022年9月16日作出的《答复群众意见书》。
申请人如不服本决定，可以在收到本决定书之日起15日内向有管辖权的人民法院起诉。
重庆市渝中区人民政府
2023年3月6日
