提案

　　关于简化药品零售经营企业行政审批和年审的建议

　　按照重庆市食品药品监督管理局现行的行政审批程序和审批办法，对药品经营企业，特别是药品零售企业，市食品药品监管部门审批发证或备案的证照有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《食品流通许可证》、《保健食品经营备案件》和《器械经营备案件》5个，有的备案件有效期仅有一年（如保健食品备案件）。各区（县）食品药品监管分局除设有监管科室外，在多个区域设有监管所，每个区（县）和下属的监管所对证照换发、备案的要求也各有差异。现我市不少药品零售企业（特别是零售连锁企业）反映：目前在办理新开门店的审批过程中存在重复申报，申报资料不统一，申报流程繁杂、耗时、费事等诸多弊端。主要体现在：

　　一、重庆市食品药品监督管理局对各区（县）食品药品监督管理分局在审批、认证、换证和备案中没有统一规定上报材料标准，有的分局将部分备案权下放到监管所进行办理，各分局下属的各监管所之间规定又不一样，造成同样的申办事项在不同的办理地点需要提供不同的资料，致使申办企业多头准备和应付，工作效率低下，企业办事难。

　　二、药品经营企业新开零售点办证和到期换证以及到期的备案，监管部门需要到现场检查验收。有的分局监管科室派人下去，同时还要派监管所的人去，企业都要派人陪同，既增加了企业的负担，也造成了监管部门人力、物力的浪费。

　　纵观我市药品零售企业的经营现状，为更好地服务企业，为企业发展创造良好环境，同时有利于规范监管，特对行政审批、认证、换证和备案工作提出如下建议：

　　一、对药品零售经营企业实行统一标准上报资料。由重庆市食品药品监督管理局统一制定审批、认证和换证申报资料标准，各区（县）严格按照标准执行，企业不管在市属任何区（县）都能按照统一标准上报资料。

　　二、简化行政审批、认证、换证和备案流程。部分只需备案就能经营的品种，实行按场地经营区域自愿申报制。如二类医疗器械和保健食品项目的经营，企业的上报资料也应该由各区（县）食品药品监管分局统一标准，由经营企业根据场地经营区域，自愿上报各区（县）分局相应的监管科室或监管所，使经营企业能够熟悉所经营类别的硬条件和申请的统一标准，尽可能方便企业的备案申请工作。

　　三、逐步简化行政审批程序，实行多证合一。市食品药品监管部门应充分按照简政放权的要求，改革和简化行政审批，减轻企业在报批程序上的负担，重点加强事后监管，以促进企业规范经营。

　　复函

　　重庆市食品药品监督管理局关于

　　市政协四届四次会议第0133号提案的复函

市政协委员渝中区组：

　　贵组在政协重庆市委员会第四届第四次会议上提出的《关于简化药品零售经营企业行政审批和年审的建议》（第0133号提案）已收悉，非常感谢贵组对食品药品安全监管工作的关心和支持。我局对贵组的建议进行了认真研究，现就有关情况回复如下：

　　一、我市药品零售企业经营行政审批的职责权限

　　根据食品、药品、医疗器械等经营行政审批权限划分，我市药品零售企业经营食品、药品、医疗器械的审批工作由区县食品药品监管部门负责。我市药品零售企业持有的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称《GSP认证证书》）、《食品流通许可证》、《保健食品经营备案件》、《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》等均由企业所在地的区县食品药品监管部门办理。区县食品药品监管部门在职责权限范围内，可结合辖区食品药品监管实际，对食品、药品、医疗器械等经营行政审批工作作出具体规定。

　　二、简化药品零售企业经营行政审批的主要做法

　　（一）开展药品经营许可和GSP认证“两证合一”。2014年1月之前，我市药品零售企业办理《药品经营许可证》和《GSP认证证书》的，需要分别申请、分别检查、分别审批和分别发证。按照简政放权的要求，我局以贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》为契机，决定实施药品经营许可和GSP认证“两证合一”。从2014年1月起，药品零售企业办理《药品经营许可证》和《GSP认证证书》，审批部门应当同时受理、审查和检查，对于合格的，同时审批并发放《药品经营许可证》和《GSP认证证书》。

　　（二）整合食品、保健食品经营审批事项。我局已于2015年6月下发通知，取消《保健食品经营备案件》，将保健食品经营纳入食品流通许可的范围。随着《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监管总局17号令）的颁布施行，我局出台了《食品经营许可管理办法实施细则》，药品零售企业从事食品、保健食品销售的，不需办理《食品流通许可证》和《保健食品备案件》，只需办理《食品经营许可证》。

　　三、优化药品零售企业经营行政审批的主要思路

　　（一）进一步细化经营审批规定。我局将根据食品、药品、医疗器械管理等法律法规，在市级层面对食品、药品和医疗器械等经营审批的权限、标准和程序提出指导意见，明确相关审批工作要求，规范区县食品药品监管部门的审批行为。

　　（二）进一步优化经营审批流程。借助即将建设的食品药品监管信息化平台，按照统一的标准，对药品零售企业同时提交的食品、药品、医疗器械等多个行政审批申请进行同时受理，然后由区县食品药品监管部门根据情况，对药品零售企业同时申请的多个行政审批事项尽量一并开展检查和审批。

　　（三）进一步推进经营证件整合。在我市前期整合药品零售企业经营审批事项的基础上，我局将积极学习其他省市的先进经验，并争取国家食品药品监管总局的支持，试点开展药品零售企业经营“多证合一”，努力探索减轻药品零售企业准入负担的有效做法。

　　再次感谢贵组对食品药品监管工作的理解和关心，恳请贵组继续关注食品药品安全工作，对我们的工作给予帮助和支持。

　　重庆市食品药品监督管理局